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我三十年的老花眼有救了?国内首个老视药物三期临床试验获批

  新华社资料图

  老花眼可能要有药了。

  9月3日,国内生物科技公司极目生物宣布欧亿注册联系35497ARVN003(毛果芸香碱微量眼用溶液)治疗老视(老花眼)的3期新药临床试验申请,已经获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的批准。

  这是中国批准的第一项老视药物临床试验,试验的主要目的是评估ARVN003对暂时性改善老视患者近视力的疗效和安全性。

  老花眼无法预防,欧亿注册联系35497病因是由于眼内晶状体随年龄增长硬化而导致眼球逐渐失去聚焦于近处物体的能力,当前的治疗手段通常基于医疗器械,如阅读用老花镜和隐形眼镜。

  ARVN003是一种针对老花眼的药物治疗方法。该产品的开发结合了采用MAP?(Microdose Array Print)微矩阵药膜技术的Optejet?微量给药系统,以及可以暂时性改善近视力的经典药物匹罗卡品(毛果芸香碱)。匹罗卡品可以通过缩瞳而改善近距视力,欧亿注册联系35497机制为通过小孔效应形成扩大的焦深。

  据极目生物介绍,ARVN003采用专利Optejet?给药装置,可提供高精度微量给药,有效解决传统滴眼液给予相同药物时的耐受性和生物利用度等问题。

  ARVN003由极目生物从美国的临床阶段生物制药公司Eyenovia获得,2020年8月双方签署合作,极目生物获得了ARVN003(MicroLine)在大中华区和韩国开发和商业化的独家许可。2020年12月,Eyenovia宣布MicroLine获得美国食药监局(FDA)的新药临床试验(IND)批准,并于年底开展MicroLine治疗老花眼的3期临床研究,考察微剂量匹罗卡品眼用溶液两个浓度(1.0%和2.0%)与安慰剂比较治疗老花眼的安全性和有效性。

  2021年5月,Eyenovia宣布MicroLine在3期临床试验VISION-1取得了阳性的顶线结果,达到了给药2小时后获得3行远矫近视力(DCNVA)改善的主要终点。VISION-1研究最常见的不良反应为轻微结膜充血,仅在约1/5受试者中一过性出现。Eyenovia目前正在准备进行第二项3期临床试验VISION-2,并计划未来以这两项临床研究为基础向FDA提交新药上市申请。

  目前另一款进展较快的用于治疗老花眼的产品是艾伯维旗下艾尔建的AGN-190584,该产品是毛果芸香碱经过研究优化的制剂,可激活位于平滑肌(例如虹膜括约肌和睫状肌)的毒蕈碱受体,并正在被研究用于通过专有溶媒作为局部、每日一次滴剂治疗老花眼。

  今年2月,艾尔建宣布已向FDA提交AGN-190584用于治疗老花眼的新药上市申请,预计FDA将于今年年底做出审批决定。

编辑:唐赛男


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